6.2. Второй этап: развитие фармацевтической отрасли за счет рынка РФ - Стратегия развития фармацевтической промышленности...


6.2. Второй этап: развитие фармацевтической отрасли за счет рынка РФ

^ Основная цель второго этапа заключается в создании отлаженной системы по:

производству и выводу на рынок дженериковых ЛС (6.2.1);

размещению лицензионных производств высокоэффективных инновационных препаратов, не имеющих дженериковых аналогов (6.2.2);

обеспечению лекарственной независимости РФ (6.2.3).

Основной задачей является формирование эффективного рыночного механизма по высокотехнологичному импортозамещению лекарственных средств.

Особенности и специфические мероприятия п. 6.2.1.
(Организация производства и вывода на рынок современных дженериковых ЛС)

Необходимо реализовать две группы специфических мероприятий: (1) мероприятия по поддержке отечественных предприятий-производителей фармацевтических субстанций и (2) мероприятия по поддержке отечественных предприятий-производителей готовых лекарственных форм (ГЛФ). Необходимость разделения этих групп мероприятий связана с наличием в отрасли ярко выраженной системы разделения труда, при которой одна часть предприятий производит лекарственные субстанции, а другая часть — ГЛФ. При этом как практические задачи, так и экономические интересы этих групп зачастую существенно отличаются.

^ Мероприятия по поддержке отечественных предприятий-производителей фармацевтических субстанций:

внесение в законодательные акты дополнений, гарантирующих при организации закупок для государственных нужд приоритетность отечественных производителей с целью локализации производств.

внесение в нормативно-правовое регулирование в сфере обращения лекарственных средств дополнений, выравнивающих требования для отечественных и зарубежных фармпроизводителей в части порядка контроля качества субстанций; для этого предусмотреть аудит производителей импортных субстанций государственными экспертными организациями.

^ Мероприятия по поддержке отечественных предприятий-производителей готовых лекарственных средств:

продолжение создания и внедрения в практику преференций при участии в конкурсе государственных закупок ЛС для локальных производителей;

формирование Минздравсоцразвития и Минпромторгом РФ перечня лекарственных средств российского производства, рекомендуемой для государственных и региональных закупок (в т. ч. по программе обеспечения необходимыми лекарственными средствами);

отмена регистрации субстанций при ужесточении контроля качества ГЛФ, в том числе путем обеспечения выездных инспекций и аккредитации в регуляторных органах РФ всех зарубежных производителей фармацевтических субстанций и ГЛФ, поступающих на рынок РФ;

поддержка деятельности отечественных фармацевтический компаний на внешних фармацевтических рынках (стран СНГ, ближнего и дальнего зарубежья);

отмена требования регистрации ЛС, произведенного исключительно для экспорта;

внесение изменений в Постановление Правительства РФ от 16 июля 2005 года №438, разрешающих ввоз зарегистрированных активных фармацевтических субстанций предприятием-производителем лекарственных средств для собственного производства на основании регистрационных удостоверений на лекарственный препарат и активную фармацевтическую субстанцию.

Особенности и специфические мероприятия п. 6.2.2.
(Размещение лицензионных производств высокоэффективных инновационных препаратов, не имеющих дженериковых аналогов)

Не для всех терапевтических областей существуют эффективные препараты-дженерики. В таких случаях при отсутствии эффективных отечественных инновационных препаратов, предназначенных для удовлетворения нужд здравоохранения, предпочтительно размещение лицензионных производств зарубежных инновационных препаратов соответствующей группы на территории РФ.

^ Специфические мероприятия:

стимулирование клинических испытаний, проводимых совместно отечественным и зарубежным производителем, при которых лицензия на инновационный препарат в РФ остается у российского партнера;

создание в рамках ГК «Ростехнологии» интегрированных структур разработчиков и производителей лекарственных средств, занимающихся вопросами приобретения лицензий и размещения соответствующих производств на территории РФ;

стимулирование освоения новых технологий производства субстанций, включая биотехнологии (терапевтические белки, антитела и т.п.);

стимулирование отечественных фармпроизводителей к созданию за рубежом центров трансфера технологий;

поддержка приглашения в РФ западных специалистов, в первую очередь российского происхождения, имеющих современный индустриальный опыт разработки и производства ЛС;

стимулирование доклинических исследований со стороны иностранных производителей, располагающих свои предприятия на территории РФ;

разработка программы приобретения государственных прав на использование патентов на наиболее инновационные продукты и технологии с предоставлением отечественным предприятиям прав на их использование на конкурсной основе.

Специфические мероприятия п. 6.2.3.

(Обеспечение лекарственной независимости РФ)

Формирование стратегического перечня лекарственных средств, и обеспечение полного цикла их производства на территории РФ; совершенствование механизма государственных закупок в рамках этого перечня, в том числе через систему предварительных закупок.

^ 6.3. Третий этап: развитие фармацевтической отрасли за счет внешних рынков

Третья группа мероприятий предусматривает реализацию мер, направленных на развитие конкурентных преимуществ национальной фармацевтической отрасли и осуществление ее перехода на инновационную модель развития.

Основными целями данных мероприятий являются:

6.3.1. разработка и производство отечественных инновационных препаратов для импортозамещения лекарственных средств, находящихся под патентом на локальном рынке;

6.3.2. разработка и производство отечественных инновационных препаратов, экспортоспособных на мировых рынках.

Основная задача состоит в создании инфраструктуры для разработки инновационных препаратов с применением последних достижений науки и техники и использовании современных технологических платформ.

Особенности и специфические мероприятия п. 6.3.1.
(Разработка и производство отечественных импортозамещающих инновационных лекарственных препаратов)

Целью является разработка и производство по актуальным фармацевтическим направлениям отечественных патентоспособных препаратов, которые имеют известные зарубежные прототипы и показали клиническую эффективность. Фактически речь идет об оригинальных лекарственных препаратах, имеющих тот же механизм действия и не меньшую эффективность, чем зарубежные прототипы, но обладающих дополнительными полезными свойствами, такими как пониженная токсичность, повышенная биодоступность и т.п.

^ Специфические мероприятия:

масштабная поддержка НИР и НИОКР, направленных на создание импортозамещающих ЛС и ГЛФ, в том числе путем использования потенциала государственных научных учреждений и регулярного проведения конкурсов среди малых научных фирм на разработку новых ЛС с последующей гарантированной закупкой государством созданных препаратов;

выделение в рамках государственных институтов развития средств на создание специализированных финансовых инструментов, в том числе корпоративных и посевных фондов, для финансирования разработки инновационных лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций (стр. 38), а также приоритетное финансирование проектов по разработке импортозамещающих лекарственных препаратов по направлению «Живые системы» Федеральным агентством по науке и инновациям (Роснауки) в рамках действующих и будущих ФЦП;

стимулирование внедрения современных исследовательских технологий, в том числе на основе высокопроизводительных лабораторных испытаний;

стимулирование эффективных патентных исследований и мониторинга международных рынков;

совершенствование процедур, регламентирующих проведение доклинических и клинических испытаний;

стимулирование нанобиотехнологий для решения вопросов эффективной доставки в организм человека известных ЛС и создания инновационных ГЛФ;

создание системы выделения грантов для малых научных предприятий, связанных с разработкой лекарств;

создание масштабной программы поддержки кооперационных проектов, объединяющих организации разных форм собственности и отраслевой принадлежности, работающие в сфере разработки и производства ЛС и ГЛФ;

формирование спроса и стимулирование подготовки исследовательских кадров нового поколения, в том числе с участием государственных академий наук.

Особенности и специфические мероприятия п. 6.3.2.
(Разработка и производство отечественных инновационных лекарственных препаратов, конкурентоспособных на мировом рынке)

Результатом реализации этого комплекса мероприятий в рамках настоящей Стратегии станет появление к 2020 году значительного числа отечественных разработок, позволяющих наладить реализацию готовой продукции или получение лицензий на ее производство за рубежом. Существенным отличием инновационных препаратов от патентоспособных структурно-модифицированных аналогов является реализация полного цикла разработки лекарств с нуля с использованием передовых научно-исследовательских подходов. Только такой подход позволяет в полной мере реализовать достижения «геномной эры» и создавать препараты нового поколения, отличающиеся высокой эффективностью, низким уровнем побочных эффектов и высокой рентабельностью производства.

^ Специфические мероприятия:

создание эффективной схемы финансирования разработки инновационных ЛС на всех ее этапах, включающей гранты, венчурное финансирование и финансирование фарминдустрией;

стимулирование внедрения в практику разработки ЛС передовых технологий, основанных на достижениях «постгеномной эры»;

формирование научно-исследовательских центров и кластеров по разработке инновационных лекарственных средств, таких как Национальный центр биологического скрининга;

выход на зарубежные рынки за счет приобретения иностранных активов;

стимулировать приобретение передовых зарубежных разработок лекарств на доклинической и клинической фазах с последующим доведением их в РФ до стадии готового продукта и коммерциализацией на мировом рынке;

упрощение процедуры получения разрешений на экспорт ГЛФ, произведенных, в том числе, по контракту.

^ 7. Объем и источники финансирования мероприятий Стратегии

7.1. Источники финансирования

Источниками финансирования расходов на реализацию мероприятий Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года являются федеральный бюджет, средства коммерческих и общественных организаций и иные внебюджетные средства.

Важными механизмами финансирования разработки новых лекарственных средств на этапе доклинических испытаний и при прохождении первой и второй фаз клинических испытаний должны стать существующие академические учреждения4, венчурные фонды и фонды посевного финансирования. Следует также осуществлять финансирование таких проектов в рамках федеральных целевых программ (ФЦП)5 и необходимо использовать имеющиеся возможности банков по выделению кредитов, в том числе для перевода отраслевых производств на стандарты GMP, а также стимулировать фармпроизводителей к инвестиционной активности в области разработки новых лекарств, в том числе за счет созданий корпоративных венчурных фондов.

Общая схема источников финансирования до 2017–2018 годов представлена на рисунке 7.1.

Рисунок 7.1. Источники инвестирования в рискованные проекты разработки новых лекарств.



На первом этапе запуска «отраслевого инновационного цикла» фарминдустрии потребуется до 75% от всех средств со стороны государственных источников. Государственное финансирование впоследствии будет полностью замещено внебюджетными источниками со стороны фарминдустрии и венчурных фондов на этапе коммерциализации ранее разработанной интеллектуальной собственности (рисунок 7.2.). При этом, дальнейшее финансирование новых разработок в отрасли будет осуществляться уже за счет внебюджетных источников, так как значительный объем инновационных препаратов в портфелях отечественных производителей позволит им выделять до 15% своего годового оборота на новые разработки, как это принято в развитых странах.

Рисунок 7.2. Источники финансирования НИОКР в области разработки лекарственных средств на разных этапах реализации Стратегии.



^ 7.2. Объем финансирования

Объем финансирования был рассчитан исходя из основной задачи Стратегии по достижению отечественной промышленностью к 2020 году не менее 50% доли рынка в денежном выражении. Решением этой задачи является комплекс мер, в том числе финансовое стимулирование дженерикового импортозамещения и разработки отечественных инновационных лекарственных средств. В рамках решения этой задачи необходимо также финансовое стимулирование перехода отрасли на стандарты GMP.

^ Финансирование разработки лекарственных средств

Количественный и качественный анализ лекарственных средств, не выпускаемых отечественными производителями (более 200 из 463 проанализированных МНН, где данные 463 МНН представляют более 90% рынка ДЛО и Госпитальных закупок в денежном выражении), позволил выделить следующие группы ЛС: по патентному статусу — инновационные или дженериковые; по происхождению субстанции — получаемые химическим синтезом или биотехнологическим путем. Данные приведены на рисунке 7.3.


Рисунок 7.3. Анализ 463 МНН из ДЛО и Госпитальных закупок (до 90% сегментов в денежном выражении): статистика по инновационности и суммарные продажи за 2007 год.

2007 год




Таким образом, показано, что основные ЛС, закупаемые в рамках бюджетных закупок, представлены инновационными ЛС (38% в денежном выражении), и дженериками, закупаемыми как у отечественных, так и у западных производителей (32% в денежном выражении). Из данной таблицы видно, что более 53% МНН в количественном выражении и до 50% в денежном выражении могут полностью закупаться за счет уже локализованного в РФ производства при условии обеспечения соответствующих стандартов качества, а из 40% МНН, закупаемых только у зарубежных производителей, всего 26% являются инновационными и могут служить прототипами для разработки отечественных препаратов, действующих на те же биомишени. При этом остальные 14% ЛС, закупаемых только у зарубежных производителей, могут быть замещены отечественными дженериками, за исключением некоторых био-дженериков, воспроизводство которых «впрямую» затруднено в РФ технологически и требует закупки производственных лицензий или разработки собственной производственной технологии.

Исходя из международной статистики и опыта разработки лекарственных препаратов в России, приведены расчеты необходимого количества лекарственных препаратов, разработку и производство которых необходимо вести на разных этапах, чтобы достичь целей Стратегии.

^ Таблица 7.1. Перечень МНН лекарственных средств, не производящихся на территории Российской Федерации.

^ Инновационные лекарственные средства

Каспофунгин

Химдженерики

Абакавир

Кветиапин

Алпростадил

Алемтузумаб

Ламивудин

Аминокислоты для парентерального питания+прочие препараты [жировые эмульсии+декстроза+минералы]

Алтеплаза

Ламивудин+зидовудин

Гексопреналин

Аминокислоты для парентерального питания+прочие препараты [декстроза+минеральные соли]

Лапатиниб

Глимепирид

Амисульприд

Леводопа+бенсеразид

Десмопрессин

Арипипразол

Левосимендан

Децитабин

Атазанавир

Ленограстим

Железа [III] гидроксид полиизомальтозат

Атракурия безилат

Линезолид

Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс

Базиликсимаб

Лопинавир+ритонавир

Железа сульфат+аскорбиновая кислота

Бевацизумаб

Моксифлоксацин

Изофлуран

Бортезомиб

Надропарин кальция

Йоверсол

Будесонид+формотерол

Оланзапин

Кетоаналоги аминокислот

Валганцикловир

Омализумаб

Кломипрамин

Вориконазол

Палиперидон

Левомепромазин

Гадобутрол

Перициазин

Лорноксикам

Гадодиамид

Пэгинтерферон альфа-2α

Мемантин

Гадопентетовая кислота

Пэгинтерферон альфа-2β

Метилпреднизолон

Ганцикловир

Пэгфилграстим

Метформин+глибенкламид

Гефитиниб

Рабепразол

Мидазолам

Гидроксизин

Ритуксимаб

Микофеноловая кислота

Гозерелин

Рокурония бромид

Нимесулид

Гранисетрон

Ропивакаин

Нимодипин

Даклизумаб

Салметерол+флутиказон

Орнитин

Дарбэпоэтин альфа

Севофлуран

Прокарбазин

Диданозин

Сертиндол

Пропофол

Динопрост

Сиролимус

Рисперидон

Дорназа альфа

Сорафениб

Силибинин

Дротрекогин альфа [активированный]

Такролимус

Сультамициллин

Зипрасидон

Темозоломид

Троксерутин

Зуклопентиксол

Тенектеплаза

Фенотерол

Иматиниб

Тиотропия бромид

Фосфокреатин

Имиглюцераза

Топотекан

Фулвестрант

Иммуноглобулин человеческий нормальный [IgG+IgA+IgM]

Трастузумаб

Хлорпротиксен

Инсулин аспарт

Фактор свертывания крови VIII+фактор виллебранда

Эсмолол

Инсулин аспарт двухфазный

Флумазенил




Инсулин гларгин

Флупентиксол

Биодженерики

Инсулин детемир

Формотерол

Глатирамера ацетат

Инсулин лизпро

Цетуксимаб

Далтепарин натрия

Интерферон бета-1α

Цисатракурия безилат

Интерферон альфа-2α

Интерферон бета-1β

Эноксапарин натрия

Лактулоза

Инфликсимаб

Эптаког альфа [активированный]

Октоког альфа

Ипратропия бромид+фенотерол

Эрлотиниб

Соевых бобов масло+триглицериды

Йогексол

Эртапенем

Факторы свертывания крови II, IX и X в комбинации

Йопромид

Эсциталопрам

Флутиказон

Капецитабин

Эфавиренз




6493827929778296.html
6493885940723176.html
6493963008738031.html
6494186562015395.html
6494379180805115.html